丁怡媛
新冠肺炎疫情发生后，甘肃省药监局聚焦促进医用防护物资供应工作，支持药械企业复工复产，加强防疫药械监督检查和监督抽检，努力实现甘肃省医用口罩、医用防护服生产从无到有的历史性突破，确保疫情防控所需药械质量安全。全省药监系统干部职工用实际行动践行使命担当，书写出一份优秀的“战疫”答卷。
聚焦难点 促生产保供应
今年1月疫情突袭，甘肃省药监局紧急成立防控领导小组，调集62名骨干人员24小时待命，紧急下拨疫情防控专项资金270万元，形成领导干部上前线、应急审批在一线、监管执法守底线、复工复产追高线的“四线联动”工作机制。
面对甘肃省医用防护用品生产处于空白状态的严峻形势，甘肃省药监局加强协调配合，强化驻厂监督管理，第一时间开辟快速审批绿色通道，提前介入上门沟通、主动对接随到随审、一对一现场指导服务，研究解决了20家拟生产医用口罩、医用防护服企业存在的问题，助力医用防护用品实现“甘肃造”，迅速构建起以甘肃省内生产为主体的医疗防护物资保障体系。
与此同时，甘肃省药监局把着力点放在“自己产”上，紧急审批兰大一院2种抗病毒医疗机构中药制剂向全省定点医疗机构调剂使用，仅用3天时间完成3家医用防护用品生产企业的应急注册检验和行政许可。甘肃蓝康医疗器械科技有限公司副总经理白建军说：“在省药监局指导下，我们公司调整计划、扩产增能，在生产药品转产防疫物资的过程中，省局派出的专业指导人员为我们现场解决了很多技术难题。”
疫情防控期间，甘肃省药监局多次对“甘肃方剂”的研发使用和医疗机构制剂申报备案情况进行调研，会商解决“甘肃方剂”申请注册和院内制剂调剂使用等问题，推进中医药事业和产业融合发展。6月中旬，在该局与甘肃省卫健委充分调研、组织专家论证的基础上，“甘肃方剂”中的预防方开发为医疗机构制剂并进行备案，在全省调剂使用。
此外，该局坚持把保就业、稳企业作为底线要求来落实，服务保障全省“两品一械”生产经营企业复工复产、创新创业，在严管的同时，帮助企业有效破解发展难题。目前，甘肃省98家药品生产企业、46家制剂生产企业、14家医用氧生产企业、8454家药品经营企业复工复产率均为100%。
靠前服务 筑防线强监管
使命在心，责任在肩。甘肃省药监局不断加大疫情防控医疗器械注册检验和监督抽检力度，依法依规从严从快处置检出问题。甘肃省药检院和医疗器械检验检测所积极开展药品、口罩、防护服、红外体温计等疫情防控用品的应急注册检验工作和监督抽检工作。同时，着力发挥国家药监局中药材及饮片质量控制研究重点实验室龙头带动作用，严把甘肃地产药材质量安全关，为全国中药质量安全提供源头保证。
为了确保社会捐赠、采购渠道的疫情防控医疗物资得到合理使用，甘肃省药监局紧急抽调医疗器械监管人员和检验人员开展技术审核查验，克服无有效证明文件、供货方资质、中文标示等诸多困难，界定医用、非医用类别，确定适用人群范围与使用规范，有力保障疫情防控物资安全使用。
甘肃省药监局紧盯防疫药械和疫苗等人民群众关心的药械质量安全问题，与公安机关联动执法、联合办案，严厉打击非法制售假劣药械的违法犯罪行为；与市场监管部门协同执法，严肃查处虚假宣传，严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。同时，加强应急审批药械上市后监管，公布疫情期间重点监管中药饮片目录，疫情防控期间下达35个中药饮片品种抽检计划，对540批次相关药械进行质量抽检，合格率达100%，有力保障了药械质量安全。（丁怡媛）
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