新药,临床试验有几期

1、新药，临床试验有几期？

临床试验一般分为四期。

一期临床试验：是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人。

二期临床试验：为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者。

三期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择，一般不少于3个，每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似，但一般不要求双盲。

四期临床试验：也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。

2、药品注册分类里是化学药品15类？

新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药

2005年前药品注册分类

一类 未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化学药品注册分类及申报资料要求

（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

3、不限癌种的抗癌新药？

近日，一种被称为“不限癌种”的抗癌新药在我国获批上市，这为广大癌症患者带来了希望。然而，普通患者是否用得起这种新药，是一个令人关切的问题。

首先，需要了解的是，这种新药的价格相对传统治疗方法来说较高，具体价格还没有公布。从以往的经验来看，很多抗癌药物的价格都很昂贵，对于一些中低收入家庭来说，经济压力可能会非常大。

其次，由于该药物是一种靶向药物，只针对肿瘤细胞进行作用，因此与传统化学药物相比，该药物副作用较小。但不可否认的是，任何药物都有可能出现副作用和不良反应，而这些反应可能会加大患者的经济负担。一些普通患者可能需要额外的治疗、康复或护理负担，这将增加整个治疗过程的花费。

尽管如此，普通患者应该有机会使用这种新药。医疗保险对于癌症患者的保障作用也非常重要，能够减轻患者的负担。因此，我国政府应该在医疗保险政策方面给予更多的关注，为普通患者提供更全面、更具可承受性的医疗保障，使他们能够更好地用得起这种新药。

最后，我们还需要注意到，药物只是治疗癌症的一种手段，其它治疗方法同样重要。对于那些希望使用这种新药的普通患者，他们还需要进行完善的诊断、评估和治疗方案的选择，以达到最佳的治疗效果。

综上所述，尽管“不限癌种”的抗癌新药的价格较高，但政府和社会应该采取相关措施，为患者提供更好的医疗保障，使其能够用得起这种新药，从而提高癌症患者的治疗成功率，为社会健康发展做出积极贡献。

4、为什么不管是否有效就给人服用？

不会中医的人认“方子”，会中医的人认“治法”。“方子”千变万化而“治法”却不变。

临症中医形成固定方药只为追求疗效最佳，并不是不可更改，如果不脱离“治法”中医可尽情更换仍然不失疗效，这样的中医才值得称赞。

5、新药研究的内容？

新药研究的内容包括发现新的药物分子、药物设计、药物合成、药物筛选和药物评价等。研究方法包括化学合成、分子模拟、高通量筛选、动物实验和临床试验等。新药研究的意义在于发现和开发能够治疗疾病、改善生命质量的新药物，为人类健康提供更多选择。同时，新药研究也推动了药物科学的发展，促进了医学进步和社会经济发展。